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研发和创新
Science & Technology
全产业链

公司深耕灯盏花素冻干粉针剂超过二十年,为数以十万计的心脑血管疾病患者带来健康,核心产品ob欧宝体育“注射用灯盏花素”之所以能做到以西药标准衡量、疗效确切,其根源是公司二十年如一日在该系列产品进行中默默的技术创新,以全产业链的视角探寻中药现代化的发展之路。

公司技术人员在漫长的研发创新过程中,不断提高产品标准,主导《中国药典》中灯盏花素冻干粉针剂的标准制订,并多次参与《中国药典》标准修订,关注点从提取工艺、精制工艺、相关物质控制、制剂配方、质量控制,并拓展至原药材的产地、品种、理化指标变化,发现中药注射剂的品质稳定和标准提升,不只是有效成分提取到制剂工艺的控制,其关键控制点遍布产品制造的整个过程。             

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          图1:2003年公司产品“注射用灯盏花素”                                                  图2:2019年公司生产的“注射用灯盏花素”

2003年起,公司已通过供应商选取品质稳定的原药材——灯盏细辛,对其主要品控指标进行指导;2013年起,公司通过关联企业在云南省宣威市投资3000多万元进行灯盏细辛的育种、种植、烘干技术培育,灯盏细辛优质种子搭乘“神州”飞船实现太空育种,宣威ob欧宝体育进行了广泛的大田种植推广,并迅速将符合GAP标准的种植基地扩大至2000多亩。宣威基地的成功推广,大大改善了以往散、乱、小的种植状况,吸引了多家龙头企业成为其客户,在帮助当地广大种植户脱贫增收的同时,形成了有地方特色的中药材产业。

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                      图3:种植基地

2016年,公司将投产仅3年的现代化冻干粉针剂制剂生产线进行智能化改造,改造后的制剂智能生产线能够自主监控针剂生产过程的质量控制指标,最大限度地避免人为差错,公司产品质量再上新台阶,该项目已于2018年交付使用。

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图4:2013年投产的自动化制剂生产线                                                                                      图5:公司灯盏花素原料药提取车间

2017年,公司宣布投资4500万元并购位于云南省大理州的两家灯盏花产业链企业,并在2019年7月完成股权交割,公司拥有年产6吨灯盏花素的提取产能,并能够通过该生产线以乙醇提取工艺生产多种天然植物提取物。

公司除了以自身力量完善灯盏花素产业链,还联合中科院昆明植物研究所、中国医学科学院、中国中医科学院、云南农业大学等科研单位探索灯盏花素的质量标准体系,全面制定灯盏细辛育种、种植、药材,以及灯盏花素提取、饮品加工、生产技术、质量体系等的全产业链标准,合计申请专利20多项,完成3个行业标准的制订,上市后质量评价和真实世界临床研究正在有序进行,有关灯盏花素制剂的新剂型、新适应症、大剂量临床前研究也正在开展。

2018年,公司申报的灯盏花素全产业链标准化研究课题获得国家“中药标准化”项目专项支持,并获得政府补助500万元,标志着公司全产业链建设初步形成灯盏花种子、种苗繁育、种植、干燥加工、仓储规范化、标准化的产业运行模式,取得了良好的经济、社会效益。